近日，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位朗目醫(yī)療在溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院啟動了一項“支架輔助的內(nèi)引流小梁手術(shù)治療原發(fā)性青光眼初步有效性及安全性”的前瞻性探索研究。該研究由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長、溫州醫(yī)科大學(xué)青光眼研究所所長梁遠(yuǎn)波教授擔(dān)任主要研究者，以評估AqueFish®青光眼支架輔助的內(nèi)引流小梁手術(shù)的安全性和有效性。日前，該項研究完成了AqueFish®青光眼支架植入手術(shù)的全球首例患者入組，這一里程碑標(biāo)志著我國青光眼原創(chuàng)性手術(shù)和器械開發(fā)領(lǐng)域取得了又一重要進(jìn)展。
適應(yīng)癥更廣、更持久穩(wěn)定、更微創(chuàng)的AqueFish®青光眼支架輔助的內(nèi)引流小梁手術(shù)
【產(chǎn)品與術(shù)式簡介】
自2015年以來，梁遠(yuǎn)波教授創(chuàng)造性提出穿透性Schlemm管成形術(shù)手術(shù)，經(jīng)過100多家中心超千例的臨床實踐，證明房水通過小梁切除口再經(jīng)過Schlemm管斷端開口的引流途徑是可行的，且成功率較高。在此基礎(chǔ)上，朗目醫(yī)療團(tuán)隊與梁遠(yuǎn)波教授團(tuán)隊合作研發(fā)了AqueFish®青光眼Schlemm管引流支架，并進(jìn)一步提出了“支架輔助的內(nèi)引流小梁手術(shù)（SLITs）”。AqueFish®青光眼Schlemm管引流支架是國內(nèi)少有的完全自主研發(fā)的青光眼微創(chuàng)治療產(chǎn)品，也是全球少有的既適用于開角型青光眼也適用于閉角型青光眼的青光眼治療解決方案，該產(chǎn)品核心技術(shù)已獲得中國、英國及美國發(fā)明專利授權(quán)。“AqueFish®支架輔助的內(nèi)引流小梁手術(shù)”，能夠最大程度保留Schlemm管及小梁網(wǎng)的完整性，減少對Schlemm管內(nèi)壁細(xì)胞和結(jié)構(gòu)的破壞，手術(shù)創(chuàng)傷小且手術(shù)時間短，可應(yīng)用于需要手術(shù)降低眼壓的開角型／閉角型青光眼患者；由于其生理性內(nèi)引流的本質(zhì)，非濾過泡依賴，其遠(yuǎn)期成功率可能會優(yōu)于傳統(tǒng)的外流小梁切除術(shù)等，且并發(fā)癥發(fā)生率更低。
【首例病例簡介】
本次首例臨床入組的患者年齡41歲，該患者于2022年07月確診為雙眼晚期原發(fā)性開角型青光眼，術(shù)前術(shù)眼眼壓35.7mmHg。手術(shù)由梁遠(yuǎn)波教授團(tuán)隊執(zhí)行，整個手術(shù)過程非常順利，其中AqueFish®支架的植入過程僅需2分鐘，植入過程方便快捷，且手術(shù)創(chuàng)口小。術(shù)后第二天，患者視力4.9，眼壓18mmHg，術(shù)后一周復(fù)查眼壓降低至13mmHg。據(jù)悉，該探索項目預(yù)計將納入原發(fā)性開角型青光眼和原發(fā)性閉角型青光眼患者，并隨訪12個月以上。截至目前，首例原發(fā)性閉角型青光眼患者也已經(jīng)完成臨床入組。